정부가 의료기기 R&D 분야에 대한 규제혁신으로 혁신성장 방안을 발표, 투자 규모를 확대와 함께 규제기간을 단축한다.

정부와 관계부처는 19일 이 같은 내용을 포함한 ‘혁신성장 확산을 위한 의료기기 분야 규제혁신 및 산업육성 방안’을 발표했다.

혁신·첨단 의료기기 산업은 4차 산업혁명의 시대에 따라 세계적으로도 미래형 신산업으로 성장추세에 있음에도 불구하고 국내 의료기기 분야는 빠른 기술변화에 따라가지 못한다는 지적이 제가돼왔다.

이에 정부는 국민 건강과 안전성 우려가 작은 의료기술(기기)는 시장에 ‘선 진입 후 평가’방식으로 적용하고 체외진단검사분야의 신의료기술평가는 사전평가에서 사후평가로 전환하해 시장진입에 소요되는 기간을 기존 390일에서 80일 이내로 단축한다.

또 AI(인공지능), 3D 프린팅, 로봇 등을 활용한 미래유망 혁신·첨단의료기술역시 최소한의 안전성이 확보되면 시장진을 허용한다는 계획이다.

동시에 의료기기 산업육성책도 함께 추진된다. 연구중심병원은 ‘산병협력단’의 설립 허용을 통해 병원이 의료기술 연구와 사업화를 위한 허브로 운영토록 한다는 방침이다.

또 환자진료 경험을 바탕으로 혁신 의료기기 개발을 선도할 연구의사 육성, 국산 의료기기 성능개선 지원, ‘의료기기산업육성법’ 제정 등 정책분야도 추진될예정이다.

문재인 대통령은 의료기기 규제혁신 현장인 헬스케어혁신파크을 방문, 이 같은 내용의 정부방안을 설명하면서 의료기기 산업을 신산업으로 육성하겠다는 정부의지를 피력했다.

이와 함꼐 “우리는 이미 세계적 수준의 의료 인력과 시스템을 갖추고 있고 현장에서 꼭 필요한 개발로 이어질 수 있도록 노력하겠다”고 말했다. 서울=김하나 기자